للمزيد حول الرسوم فضلا قراءة المقال: رسوم تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء تقديم الطلب في الصورة التالية ، رسم تخطيطي لعملية تقديم الطلب التي تدخل في طبقتين من عمليات التحقق التي سنناقشها بعد ذلك. مصدر الصورة: الهيئة العامة للغذاء والدواء التحقق المصادقة الفنية عند استلام الملف ، تُجري الهيئة العامة للغذاء والدواء تصديقًا إلكترونيًا على eCTD المُجمَّع وفقًا لمعايير التحقق من صحة eCTD الخاصة بالهيئة. تجدر الإشارة إلى أنه حتى ملفات eCTD الصالحة يمكن رفضها بسبب أنواع أخرى من الأخطاء الفنية. المصادقة على الأعمال Business هي عملية يدوية أولية للتحقق من صحة الأعمال يتم إجراؤها على الملف بعد اجتياز التحقق الإلكتروني. وهي خطوة قبل الشروع في التقييم العلمي الفعلي. ويهدف إلى تقليل عدد أوجه القصور الواضحة في الملفات التي تم اكتشافها أثناء عملية التقييم. في هذه العملية ، ستتحقق الهيئة العامة للغذاء والدواء من صحة (وليس تقييم) العرض التقديمي وقضايا الامتثال الرئيسية مثل: نوع النموذج والرسوم التوافق مع MAH والشركة المصنعة والوضع القانوني. المكونات الصيدلانية النشطة (API) المنتج الصيدلاني النهائي (FPP) البيانات السريرية بيانات السلامة (SPC / PIL) وقت تسجيل الأدوية حسب الجداول الزمنية لهيئة الغذاء والدواء، فإن الوقت المستغرق للتقييم والمحتسب من بدء تجاوز مرحلة التحقق هو كالتالي: دواء بشري جديد: مسجل في دولة مرجعية: 280 يوم عمل.
حدود للمواد الملونة وأفادت هيئة الغذاء بأنها تعمل على تقييم سلامة جميع المواد المضافة ومنها الألوان الاصطناعية قبل السماح باستخدامها في المواد الغذائية، ويُسمح فقط باستخدام المواد المضافة الواردة في اللائحة الفنية السعودية رقم 2500 المواد المضافة المسموح باستخدامها في المواد الغذائي، مؤكدة بأن الهدف الأساسي من وضع حدود قصوى للمواد الملونة المضافة إلى الأغذية هو للتأكد من أن الكميات المتناولة من المواد الملونة المضافة لا تزيد عن الجرعة المقبولة يوميا والتي يمكن أن يتناولها الإنسان يوميا دون حدوث أي خطورة تذكر على صحته.
إدراج المنتجات التجميلية المصنعة محلياً أو مستوردة عبر المنافذ الجمركية من الخارج. تنظيم استيراد وتداول وتسويق منتجات التجميل في المملكة العربية السعودية. استقبال طلبات الفسوحات لمنتجات التجميل في المنافذ الجمركية مروراً بطلبات تراخيص المصانع والمستودعات المحلية أو إدراج المصانع الخارجية. استقبال البيانات والمعلومات اللازمة عن منتجات التجميل ومن ثم إصدار التراخيص والموافقات الخاصة. أنواع منتجات التجميل حسب نظام إيكوزما تعرف مستحضرات التجميل بأنها أي مادة أو مستحضر يراد وضعه على اتصال مع الأجزاء الخارجية المختلفة من جسم الإنسان (البشرة، ونظام الشعر، والأظافر، والشفتين، والأعضاء التناسلية الخارجية) أو الأسنان والأغشية المخاطية لتجويف الفم لأغراض التنظيف أو التعطير أو الحماية أو إبقاؤها في حالة جيدة أو لتغيير وتحسين مظهرها أو لتغيير وتحسين رائحة الجسم. ويصنف المنتج على إنه دواء في حال احتوى أو سوق بادعاء طبي كعلاج أو الوقاية من مرض ما، أو احتوى في مكوناته على مادة ذات ادعاء طبي. ويجب أن يتم وضع لكل منتج تجميلي الملصق الخاص به، بناءاً على اللوائح الخاصة ببيانات ملصق المنتج التجميلي. وتنقسم أصناف منتجات التجميل في منصة إيكوزما إلى عدة أنواع وتشمل كلا من: منتج تجميلي بسيط، منتج تجميلي مفرد متنوع ،منتج مركب، طقم منتجات.
ويجب أن تبدأ عملية التسجيل في نظام eCosma من خلال تسجيل الشركة بجميع تراخيص وزارة التجارة والبلدية. سيطلب التسجيل لمعلومات أساسية مثل: معلومات المالك اسم الشركة رقم السجل التجاري الرئيسي تاريخ الإصدار / انتهاء الصلاحية نوع الشركة عنوان المؤسسة الفردية معلومات الشخص المرخص له اسم رقم الهوية عنوان الايميل خطاب تفويض معلومات مالك الشركة المصنعة لمستحضرات التجميل عنوان موقعك أنشطة خطوط الإنتاج معلومات جهة الاتصال تسجيل مصنع خارجي يحتاج المصنعون الأجانب إلى التوقيع مع شركة توزيع محلية لتسجيل الشركة المصنعة أو من خلال PharmaKnowl ، وهي شركة استشارية لهيئة العامة للغذاء والدواء. لا تشترط الهيئة العامة للغذاء والدواء فحص الشركات المصنعة لمستحضرات التجميل الأجنبية وعملية التسجيل ليست معقدة. ومع ذلك ، من المتوقع مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء للملف وتوجيه عدة استفسارات علمية بالإضافة لطلب الملفات الفنية. يتعين على الشركة أو الممثل المحلي تقديم التفسيرات الصحيحة إلى الشركة المصنعة والتوسط مع الهيئة العامة للغذاء والدواء بالطريقة الصحيحة لتقليل مخاطر الرفض. متطلبات تسجيل مصنع مستحضرات التجميل هي: اسم المصنع والجنسية عنوان التصنيع شهادة GMP في بلد المنشأ خطاب تفويض للتسويق في المملكة العربية السعودية شهادة الترخيص في بلد المنشأ رقم الرخصة في بلد المنشأ معلومات جهة الاتصال وخطاب التفويض (في المملكة العربية السعودية) خطاب علاقة بين مالك العلامة التجارية والشركة المصنعة ، إذا كانت الشركة المصنعة مختلفة عن مالك العلامة التجارية.