أعلنتْ الهيئة العامة للغذاء والدواء اليوم الخميس، موافقتها على تسجيل لقاح "فايزر-بيونتيك" لفيروس كورونا (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine) في المملكة العربية السعودية، بعد أن تقدمت شركة "فايزر" لطلب الموافقة على تسجيله ، لتتمكن بعد ذلك الجهات الصحية في المملكة من استيراد اللقاح واستخدامه. وجاء قرار موافقة "الهيئة" على تسجيل اللقاح وإتاحة استخدامه استنادً إلى البيانات التي تقدمت بها شركة "فايزر" بتاريخ 24 نوفمبر 2020م، إذ باشرت الهيئة - فور اكتمال المتطلبات - عمليات مراجعة وتقييم ملفات التسجيل من جوانب عدة شملت تقييم بيانات فاعلية اللقاح وسلامته التي توضحها التجارب والدراسات السريرية، وكذلك التحقق من جودة اللقاح من خلال مراجعة البيانات العلمية التي تبيّن جودة التصنيع وثباتية المنتج، إضافة إلى التحقق من مراحل التصنيع والتزام المصنع بتطبيق أسس التصنيع الدوائي الجيد (GMP) حسب المعايير الدولية في الصناعة الدوائية. وعقدت الهيئة اجتماعات عدة لدراسة البيانات التي قدمتها الشركة، شملت اجتماعات مع خبراء وعلماء مختصين محليين ودوليين، إضافة إلى الاجتماع مع الشركة المُصنّعة وممثليها للإجابة على الاستفسارات التي قدمتها الهيئة، كما تم أخذ رأي الفريق العلمي الاستشاري للأمراض المعدية المُنبثق من اللجنة الاستشارية العلمية للدراسات السريرية.
تجميع mRNA يتحكم الرف المكون من 16 مضخة بدقة في تدفق الـ mRNA ومحاليل الدهون، ثم يمزجها معاً لتكوين جزيئات نانوية دهنية. وعندما تتلامس الدهون مع الخيوط العارية من مرسال mRNA، تقوم الشحنة الكهربائية بسحبها معاً في نانوثانية. ويتم تغليف المرسال بعدة طبقات من الدهون، مكونة جسيماً زيتياً وقائياً للقاح. لا تعد مزامنة ثمانية أزواج من المضخات حلاً مثالياً، لكن مهندسي شركة فايزر اختاروا توسيع نطاق التكنولوجيا الحالية بدلاً من محاولة بناء نوع أكبر غير مثبت من جهاز الخلط الدقيق. العبوات تعمل 13 كاميرا مثبتة على مرحلة تجهيز العبوات أوالقوارير الناقلة للقاحات أثناء غسلها وتعقيمها، والتأكد من عدم وجود تشققات بها أو أجسام غريبة، من خلال تصوير كل قنينة نحو 100 صورة. ملء القوارير يتم ملئ كل قارورة بـ 0. 45 ملل من اللقاح والتي تكفي لـ 6 جرعات منفصلة. اين يوجد لقاح فايزر في الرياضية. وتكمن صعوبة عملية التصنيع هذه، في أن مصنع كالامازو، أمامه فقط 46 ساعة من لحظة استلام الخليط من مصنع إندفور لإجراء عمليات الخلط والتعبئة في القوارير وإعادة تجميدها مرة أخرى. التخزين والشحن القوارير المعبأة يتم وضعها في عبوات بلاستيكية تشبه علب البيتزا، كل منها يحمل 195 قارورة، يتم تجميع كل 5 عبوات بلاستيكية معاً ويتم وضعها في أحد المجمدات الصناعية الـ 350 التي تمتلكها فايزر، حيث يحمل كل واحد منها نحو 300 عبوة بلاستيكية.
الشركة ترفع توقعاتها من مبيعات اللقاح إلى 36 مليار دولار خلال 2021 آخر تحديث: الاثنين 3 ربيع الثاني 1443 هـ - 08 نوفمبر 2021 KSA 07:54 - GMT 04:54 تارخ النشر: الاثنين 3 ربيع الثاني 1443 هـ - 08 نوفمبر 2021 KSA 07:34 - GMT 04:34 كشفت شركة فايزر عن نتائجها للربع الثالث، الأسبوع الماضي، متجاوزة التوقعات لكل من الإيرادات والأرباح، كما رفعت توقعاتها لعام 2021 مرة أخرى. وسجلت شركة الأدوية الأميركية العملاقة 8. 15 مليار دولار من الأرباح الصافية على إيرادات بلغت 24. 09 مليار دولار للربع المنتهي في 30 سبتمبر، ويرجع الفضل في ذلك أساساً إلى لقاح كورونا، حيث استحوذ اللقاح على 54% من عائدات شركة فايزر للربع الثالث وحده، وهو ما يفوق أي عقار آخر في محفظة فايزر الضخمة. وتتوقع شركة فايزر، التي طورت اللقاح بالتعاون مع شركة التكنولوجيا الحيوية الألمانية بيونتيك، تقديم 2. اين يوجد لقاح فايزر في الرياض. 3 مليار جرعة من لقاحها بتقنية mRNA هذا العام، مما يرفع توجيه إيراداتها للدواء من 33. 5 إلى 36 مليار دولار. حصة لقاح فايزر من إيرادات الشركة وبفضل هذه الزيادة، رفعت الشركة توجيه إيراداتها الإجمالية بين 81 و82 مليار دولار، وهو ما يمثل نمواً بنسبة 93 إلى 91% على أساس سنوي.
صحيفة تواصل الالكترونية